药用辅料山嵛酸甘油酯药典标准 CDE登记A

简要描述：药用辅料山嵛酸甘油酯药典标准 CDE登记A
本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%，二甘油酯应为40.0%～60.0%，三甘油酯应为21.0%～35.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。
　　本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

产品型号：I809-9187-4298
厂商性质：经销商
更新时间：2025-04-28
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药用辅料二类

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详细介绍

药用辅料山嵛酸甘油酯药典标准 CDE登记A

山嵛酸甘油酯

本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%，二甘油酯应为40.0%～60.0%，三甘油酯应为21.0%～35.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

　　本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为65～77℃。

　　酸值本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。

　　碘值取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。

　　过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。

　　皂化值本品的皂化值（通则0713）应为145～165。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。

　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　脂肪酸组成取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含棕榈酸不得过3.0%，硬脂酸不得过5.0%，花生酸不得过10.0%，山嵛酸不得少于83.0%，芥酸不得过3.0%，二十四烷酸不得过3.0%。

　　【含量测定】照分子排阻色谱（通则0514）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×30cm，5μm，两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器；柱温为35℃，检测器温度为35℃，进样器温度为35℃（需保持供试品溶液温度在35℃以避免样品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图），二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。

　　测定法取本品0.2g，精密称定，置已称重的25ml量瓶中，加四氢呋喃5.0ml，在35℃水浴中微热，振摇使溶解，取出，称重，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，同法测定。按下列公式分别计算供试品溶液中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。
【类别】药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。